SÚKL stahuje z trhu lék používaný mimo jiné při léčbě depresí. U dvou šarží zjistil závadu
Dvě šarže antidepresiva Bupropion Neuraxpharm musí pryč z českého trhu. Při kontrole nevyhověly požadavkům na rozpouštění léčiva. Státní ústav pro kontrolu léčiv však pacientům vzkazuje, aby balení do lékáren nevraceli. Zajímavé je, že na stejné šarže upozorňoval už loni, tehdy ale z jiného důvodu.
Co v článku najdete
Přečtěte si také
Lidé, kteří užívají antidepresivum Bupropion Neuraxpharm, by měli věnovat pozornost novému upozornění Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Ten v pondělí 19. října 2026 oznámil stažení dvou šarží přípravku v síle 300 mg. Důvodem je závada v jakosti, konkrétně nevyhovující výsledek zkoušky rozpouštění léčiva.
Pro pacienty má ale zpráva jeden důležitý detail. Přestože lék nesplnil předepsané požadavky na kvalitu, SÚKL nenařídil jeho stahování od pacientů. Opatření se týká distributorů, lékáren a zdravotnických zařízení.
Který lék se stahuje a jak poznat dotčené balení?
Stažení se týká přípravku Bupropion Neuraxpharm 300 mg, který se předepisuje dospělým pacientům k léčbě deprese. Jde o tablety s řízeným uvolňováním účinné látky, balené po 30 kusech.
Podle oficiálního oznámení SÚKL se stahují následující šarže:
- N240253 – použitelnost do 31. 10. 2027
- N240254 – použitelnost do 31. 5. 2027
Obě balení mají kód SÚKL 0250600. Číslo šarže bývá uvedeno na krabičce léčivého přípravku, často vedle data použitelnosti. Právě podle něj lze ověřit, zda se upozornění týká konkrétního balení.
Ostatních šarží ani jiných přípravků s účinnou látkou bupropion se toto oznámení netýká.
Problém je v rozpouštění tablety
Kontrola odhalila problém s parametrem označovaným jako disoluce. Pod tímto odborným názvem se skrývá zkouška, která sleduje, jak se léčivá látka z tablety rozpouští.
U antidepresiva Bupropion Neuraxpharm je tento parametr důležitý také proto, že jde o tablety s řízeným uvolňováním. Jsou vyrobeny tak, aby se účinná látka neuvolnila najednou, ale postupně.
Pokud tableta nevyhoví požadavkům na rozpouštění, může to znamenat odchylku od předpokládaného průběhu uvolňování léčiva. Samotný nevyhovující výsledek ovšem neprokazuje, že u pacientů došlo ke změně účinku nebo k poškození zdraví.
SÚKL ve zveřejněném dokumentu konkrétní výsledky zkoušek ani možné zdravotní následky nepopisuje. Uvádí pouze, že výsledek byl mimo stanovený limit.
Na stejné šarže upozorňoval SÚKL už v loňském roce
Při dohledávání informací se ukázalo, že obě dotčené šarže se v upozorněních lékového ústavu neobjevují poprvé.
Už 26. března 2025 zveřejnil SÚKL informační dopis společnosti Neuraxpharm Bohemia, který se týkal právě šarží N240253 a N240254. Tehdy upozorňoval na rozdílné registrační číslo uvedené na obalu přípravku oproti údajům v oficiální databázi.
Výrobce následně v srpnu 2025 zveřejnil další informační dopis, v němž se objevily stejné dvě šarže a ještě jedna další. Podle tehdejšího upozornění se jednalo pouze o chybu v registračním čísle, nikoli o závadu v jakosti léčiva.
Nynější opatření je odlišné. Tentokrát se týká samotné kvality přípravku a výsledku zkoušky rozpouštění. Z dostupných dokumentů nevyplývá, že by spolu dřívější administrativní nesrovnalost a současná závada v jakosti souvisely.
Co mají dělat pacienti, kteří lék užívají?
Pacienti lék do lékáren vracet nemusejí. SÚKL výslovně uvádí: „SÚKL informuje distributory a zdravotnická zařízení o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Bupropion Neuraxpharm, 300 mg tbl. mrl. 30 až z úrovně zdravotnických zařízení. Pacienti balení nevracejí.“
Pokud mají doma balení z dotčených šarží, mohou se poradit s lékárníkem nebo ošetřujícím lékařem. Zvlášť důležité je nevysazovat předepsané antidepresivum bez konzultace s lékařem, nesnižovat si svévolně dávky ani lék nenahrazovat jiným přípravkem. Léčba deprese vyžaduje individuální postup a případné změny by měl posoudit odborník.
Samotné stažení dvou šarží navíc neznamená, že se přestává používat účinná látka bupropion nebo že by byla zpochybněna účinnost všech přípravků, které ji obsahují.
Opatření přijala společnost Neuraxpharm Bohemia, která je držitelem registrace přípravku v České republice. SÚKL o něm informoval 19. října 2026.
Zdroje: Autorský text Kupi.cz; SÚKL – oznámení o stažení Bupropion Neuraxpharm ze dne 19. 10. 2026; SÚKL – informační dopis z 26. 3. 2025; SÚKL – informační dopis ze srpna 2025
Čtěte dále...
Rumfordská polévka z krup a hrachu měla před 200 lety nasytit chudé. Dnes z ní uděláte levnou večeři
Německo
Polsko
Rakousko
Slovensko