Už žádné nečekané výpadky léků. Zásoby na 2 měsíce ordinuje lékárnám novela zákona
Od 1. června 2024 vstoupila v platnost druhá část novely Zákona o léčivech, která mimo jiné ukládá lékárnám a distributorům povinnost mít léky v až 2 měsíční zásobě. Cílem Ministerstva zdravotnictví je ochránit pacienty před výpadky. První část novely už dříve zakázala distribuci docházejících léků do zahraničí.
Co v článku najdete
Přečtěte si také
Pacienti už se nemusí bát výpadků
Druhá část novely Zákona o léčivech, platná od začátku června, přinesla podle Ministerstva zdravotnictví ČR jednu zásadní změnu. Povinností držitele rozhodnutí o registraci je zajistit pacientům v České republice dodávky léčivého přípravku (pro který oznámil přerušení nebo ukončení prodeje) v množství odpovídajícím 1–2 průměrným měsíčním dávkám. Pokud tak nemůže učinit, musí dodat náhradní lék se stejnými nebo podobnými účinky.
„Výpadky léků byly ještě relativně nedávno každodenní realitou, s níž jsme v ordinaci bojovali, zejména co se týče preskripce antibiotické terapie,“ reaguje pro Kupi.cz na novelu MUDr. Michal Mandelík, praktický lékař z Moje Ambulance v Praze na Pankráci. „Už několik týdnů se mi však v praxi nestalo, že by se některý z pacientů vrátil pro alternativní léky, jejichž výběr je již nezřídka spojen s kompromisem, obzvláště právě u antibiotik,“ dodává.
Novinku v legislativě okomentoval také náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček: „Novela zákona o léčivech myslí nejen na pacienty, ale také výrazně zefektivňuje informovanost aktérů lékového trhu. Je jednou z největších reforem lékové legislativy za poslední roky a výrazně zvyšuje odolnost českého lékového trhu proti výpadkům a minimalizuje jejich dopady na občany,“ vysvětluje.
Airlifting / Shutterstock.com
Lékárny musí hlásit zásoby i pacientům
První část novely platí už od 1. ledna 2024 a mimo jiné ukládá lékárnám povinnost hlásit množství léků označených příznakem „omezená dostupnost“, aby všichni účastníci zdravotnického systému měli přehled a mohli zabránit výpadku.
Nedostupnost léků lze kontrolovat na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), kde je označen název konkrétního léku i den výpadku a jeho předpokládané doručení včetně důvodu výpadku. V dubnu byl v Česku například nedostatek léku Algifen Neo proti křečím nebo Ercefuryl proti střevním obtížím. Druhý zmiňovaný nelze jiným lékem nahradit.
Za hranicemi byl lék se stejnou účinnou látkou dostupný a bez receptu. V polských lékárnách byl k sehnání už od 50 korun za dvanácti kusové balení. Průběžně ale stále chybí i některá antibiotika.
„U léčiv s omezenou dostupností budou mít pacienti na základě hlášení lékáren skrze eRecept možnost identifikovat, které z nich léčivem disponují. V rámci změn v systému eRecept proběhnou i další změny mezi nimiž bude i možnost nahlížení na lékový záznam dítěte na základě dokladu zákonného zástupce či udělení mandátu pro přístup ke svým údajům evidovaným v systému eRecept jiné osobě,“ uvedl ředitel SÚKL Tomáš Boráň.
Zákaz distribuce docházejících léků do zahraničí
V České republice je evidováno 56 000 druhů léků. Aktivně je z toho dostupných volně k prodeji nebo na recept více než 8 000, jak uvádí Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) na svých webových stránkách.
Veškeré léky, které mají označení „omezená dostupnost“, nesmí být podle novely distribuovány do zahraničí, což má ochránit před výpadkem tuzemský trh. Úkolem Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) je vyhodnocovat, jestli množství pokrývá aktuální potřeby českých pacientů a jestli je možné daný lék nahradit v odpovídajícím množství a s odpovídajícími vlastnostmi.
„Vzhledem k tomu, že se daná novela v praxi teprve rozbíhá, lze jednoznačný efekt zatím těžko posoudit. Dá se ale očekávat, že vytvořením ‚nárazníku‘ v podobě povinných zásob by se mohla situace zlepšit,“ uzavírá pro Kupi.cz MUDr. Mandelík z Moje Ambulance.
Zdroje: Kupi, Ministerstvo zdravotnictví ČR (tisková zpráva), SÚKL, Medical Tribune
Německo
Polsko
Rakousko
Slovensko