Pilulka místo injekce. Nový lék na hubnutí schválili v USA, Češi si ale počkají
Americký úřad schválil nový lék na hubnutí, který se neaplikuje injekcí, ale polyká jako tableta. Zní to jednoduše, jenže kolem léku Foundayo je potřeba číst i drobná písmena: pomáhá výrazně, ale není pro každého. Do Česka zatím nemíří.
Co v článku najdete
Přečtěte si také
Hubnutí bez injekce. Právě to je hlavní změna
Léky na hubnutí se během posledních let posunuly z okraje zájmu do centra pozornosti. Nejen mezi lékaři, ale i mezi lidmi, kteří se s nadváhou nebo obezitou potýkají dlouhodobě. Po injekčních přípravcích typu Wegovy, Ozempic nebo Mounjaro teď přichází další výrazná novinka: tableta.
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv schválil přípravek Foundayo s účinnou látkou orforglipron. Jde o lék pro dospělé s obezitou, případně pro lidi s nadváhou a zdravotními komplikacemi souvisejícími s hmotností. Má se užívat spolu s nízkokalorickou dietou a zvýšenou pohybovou aktivitou.
To poslední je důležité. Foundayo není pilulka, po které člověk zhubne bez dalších změn. Je to lék na předpis, který má být součástí řízené léčby.
Proč kolem něj vznikl takový rozruch
Na první pohled se může zdát, že jde jen o další přípravek ze známé skupiny GLP-1. Tedy léků, které napodobují účinek hormonu ovlivňujícího hlad, pocit sytosti a metabolismus cukru.
Rozdíl je ale v praktičnosti. Foundayo je perorální lék, tedy tableta. Užívá se jednou denně a podle výrobce ji lze vzít kdykoli během dne, bez omezení jídla nebo vody. To je velký rozdíl proti některým jiným přípravkům, u kterých pacient řeší přesnější režim užívání nebo injekční aplikaci.
Pro část lidí může právě forma rozhodnout. Injekce jsou pro mnohé psychologická bariéra. Tabletě se člověk snáze přizpůsobí, vejde se do běžného dne a nepůsobí tak „nemocničně“.
kasarp studio / Shutterstock.com
Kolik lidé ve studii zhubli
Výrobce Eli Lilly uvádí, že v klinické studii ATTAIN-1 zhubli lidé užívající nejvyšší dávku v průměru 27,3 libry, tedy zhruba 12,4 kilogramu, což odpovídalo 12,4 % tělesné hmotnosti u těch, kteří na léčbě setrvali. U placeba šlo o 2,2 libry, tedy necelý kilogram.
Při započítání všech účastníků bez ohledu na dokončení léčby byl průměrný úbytek u Foundaya 25 liber, tedy asi 11,3 kilogramu, zatímco u placeba 5,3 libry.
To jsou silná čísla. Zároveň ale platí, že injekční léky na hubnutí u části pacientů dosahují vyšších výsledků. Foundayo proto není nutně „silnější“ než konkurence. Jeho hlavní výhoda je jinde: v tabletové formě.
Co se v reklamním nadšení snadno ztratí
U léků na hubnutí se často mluví o úbytku kilogramů. Méně už o tom, pro koho lék vhodný není a co může způsobit.
Foundayo má varování týkající se možného rizika nádorů štítné žlázy včetně rakoviny štítné žlázy. Nesmí ho užívat lidé, kteří sami nebo v rodině prodělali medulární karcinom štítné žlázy, ani pacienti se syndromem mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
Mezi časté nežádoucí účinky patří nevolnost, zácpa, průjem, zvracení, poruchy trávení, bolesti břicha, bolest hlavy, únava, říhání, pálení žáhy, plynatost i vypadávání vlasů. Výrobce upozorňuje také na riziko zánětu slinivky, problémů se žlučníkem, dehydratace s dopadem na ledviny nebo nízké hladiny cukru v krvi při kombinaci s některými léky na diabetes.
Tohle není strašení. Je to důvod, proč by se podobné léky neměly brát jako kosmetická pomůcka na pár kilogramů před létem.
Studio Romantic / Shutterstock.com
Zajímavý detail: může ovlivnit antikoncepci
Jedna z informací, které mohou běžným čtenářkám snadno uniknout, se týká hormonální antikoncepce. Podle bezpečnostního souhrnu má pacientka užívající perorální antikoncepci konzultovat léčbu s lékařem, protože tablety proti početí nemusí během užívání Foundaya fungovat stejně spolehlivě. Výrobce uvádí, že lékař může doporučit jiný typ antikoncepce po zahájení léčby a po každém zvýšení dávky.
Právě takové detaily rozhodují o tom, jestli člověk chápe lék realisticky. Ne jako módní zkratku, ale jako zásah do organismu, který má svá pravidla.
Americký úřad chce další bezpečnostní data
Schválení neznamená, že sledování končí. Agentura Reuters uvedla, že FDA po společnosti Lilly požaduje další postmarketingové studie. Mají se zaměřit mimo jiné na riziko poškození jater, kardiovaskulární události, opožděné vyprazdňování žaludku nebo přítomnost účinné látky v mateřském mléce.
To je u nových léků důležitý moment. Klinické studie ukážou hodně, ale až širší používání v běžné praxi odhalí, jak se lék chová u různých skupin pacientů, s různými diagnózami a s různými kombinacemi dalších léků.
New Africa / Shutterstock.com
Do Evropy ano, ale Česko zatím nemá datum
Pro českého čtenáře je nejdůležitější otázka jednoduchá: bude přípravek Foundayo dostupný i u nás?
Krátká odpověď zní: zatím ne. Lék je nyní schválen v USA. Společnost Eli Lilly uvedla, že orforglipron podala k posouzení pro léčbu obezity a/nebo diabetu 2. typu ve více než 40 zemích a chce ho uvádět na trh krátce po jednotlivých schváleních.
To ale neznamená, že se v českých lékárnách objeví během několika týdnů. V Evropské unii musí léčivo projít evropským schvalovacím procesem a poté přichází ještě národní otázky: cena, úhrada, dostupnost, preskripční omezení a kapacita lékařů.
Realisticky tak platí: Evropa je pravděpodobná, Česko také, ale přesný termín zatím veřejně potvrzený není.
Kolik by mohl stát
V USA má být Foundayo dostupné přes platformu LillyDirect. Výrobce uvádí, že pro samoplátce začíná cena od 149 dolarů měsíčně za nejnižší dávku, u některých komerčně pojištěných pacientů může být doplatek nižší.
Českou cenu z toho odhadovat nelze. Evropské ceny léků se řídí jinými pravidly a v Česku navíc hodně záleží na tom, jestli přípravek získá úhradu ze zdravotního pojištění a pro jakou skupinu pacientů.
Je docela možné, že pokud se lék do Česka dostane, nebude automaticky dostupný každému, kdo chce zhubnout. Pravděpodobnější je omezení na pacienty s obezitou nebo s vážnějšími zdravotními komplikacemi.
Zdroje: Eli Lilly and Company, U.S. Food and Drug Administration, Reuters, Kupi.cz
Německo
Polsko
Rakousko
Slovensko