EU schválila Wegovy v tabletě. Užívá se denně nalačno a povolení platí i pro Česko
Léčba obezity zažívá další zásadní průlom. Evropská komise oficiálně schválila tabletovou formu léku na hubnutí Wegovy od dánské společnosti Novo Nordisk. Pro pacienty to představuje možnost užívání bez nutnosti injekcí. Jaké jsou reálné výsledky klinických studií, jak se tableta správně užívá a jaká je dostupnost na českém trhu?
Co v článku najdete
Evropská unie schválila první tabletovou formu účinné látky semaglutid určenou přímo k léčbě obezity a nadváhy. Rozhodnutí Evropské komise navazuje na kladné doporučení Evropské lékové agentury (EMA) z letošního května.
Jelikož je evropská registrace platná pro všechny členské státy EU, schválení léku platí i pro Českou republiku. To však neznamená okamžité zahájení prodeje.
Pro koho je lék určen?
Lék Wegovy není určen pro běžné kosmetické úpravy hmotnosti, ale pro odbornou léčbu. Schválená 25mg tabletová forma je indikována pro dospělé pacienty, kteří trpí obezitou (index tělesné hmotnosti BMI 30 a vyšší) nebo nadváhou (BMI od 27 výše), pokud mají zároveň alespoň jednu zdravotní komplikaci spojenou s hmotností (např. vysoký krevní tlak či kardiovaskulární rizika či dyslipidemii).
Podávání tablet probíhá jako doplněk ke stravě se sníženým obsahem kalorií a ke zvýšené fyzické aktivitě.
Na rozdíl od jiných přípravků s účinnou látkou semaglutid (které slouží primárně k léčbě diabetu 2. typu) je přípravek Wegovy registrován přímo pro léčbu obezity a nadváhy.
Praktický způsob užívání: Na co si dát pozor?
Užívání tablet má svá přísná pravidla a nefunguje jako běžná pilulka, kterou lze spolknout kdykoliv během dne.
Tableta se užívá jednou denně ráno nalačno. Po spolknutí je nutné počkat minimálně 30 minut, než cokoliv sníte, vypijete (včetně čisté vody) nebo užijete jiné léky. Dodržování tohoto postupu je zásadní pro správné vstřebání účinné látky v žaludku. Jde o podstatný rozdíl oproti injekční formě, která se aplikuje pouze jednou týdně.
oleschwander / Shutterstock.com
Výsledky studií: Jaké jsou reálné úbytky hmotnosti?
Klinické posouzení bezpečnosti a účinnosti vychází především z klinické studie OASIS4.
Při vyhodnocování výsledků se používají dvě různé statistické metody, což může někdy vést k odlišným číselným údajům:
- Hlavní regulatorní vyhodnocení (podle EMA): V primární analýze dosáhli pacienti užívající 25mg tabletu po 64 týdnech průměrného úbytku hmotnosti přibližně 13,6 % (oproti 2,2 % u skupiny s placebem).
- Doplňková analýza dodržení léčby (uváděná výrobcem): U pacientů, kteří lék užívali plně podle předepsaných pravidel bez přerušení, dosáhl průměrný úbytek váhy až 17 % (oproti cca 3 % u placeba).
- K přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům došlo ve studii u 6,9 % pacientů užívajících pilulku oproti 5,9 % u placeba.
Jak novinka funguje podle odborníků?
Princip fungování vysvětluje pro Kupi farmaceutická asistentka Markéta Šebelíková: „Lék v těle v podstatě oklamává mozek a žaludek – navozuje pocit, že jste snědli vydatné jídlo, i když jste si dali jen malou porci. Člověk pak nemá neustálou potřebu něco dojídat a cítí se plný mnohem déle. Semaglutid byl sice původně vyvinut pro léčbu cukrovky, ale ukázalo se, že výborně pomáhá i při hubnutí. Určitě to ale není pilulka na ‚pár kilo do plavek‘. Je určená pro lidi s obezitou či zdravotními komplikacemi a o jejím předepsání musí vždy rozhodnout lékař.“
Šebelíková zároveň zdůrazňuje, že jakékoliv léky tohoto typu nejsou spásným řešením bez vlastní snahy a změny životního stylu. „Tabletka není kouzelný proutek, která vyřeší obezitu za vás. Funguje jen po dobu, kdy ji berete. Jakmile ji vysadíte, tělo se vrátí do starých kolejí a hlad bude zpátky v plné síle. Lék byste měli brát spíše jako takovou pomocnou berličku nebo ‚startovací čáru‘. Dá vám čas a prostor naučit se jíst zdravěji a více se hýbat, aniž byste u toho trpěli hlady. Pokud během léčby nezměníte své každodenní návyky, kilové přírůstky se vám po vysazení velmi rychle vrátí,“ dodává Markéta Šebelíková.
Marc Bruxelle / Shutterstock.com
Nežádoucí účinky a bezpečnost
Při užívání orálního semaglutidu je potřeba rozlišovat běžné vedlejší projevy od závažných zdravotních stavů:
- Běžné nežádoucí účinky: Nejčastěji se objevují mírné až středně závažné zažívací potíže (nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, bolesti břicha či nadýmání), dále bolest hlavy a únava. Tělo si musí zvyknout na to, že žaludek pracuje pomaleji. Tyto projevy obvykle v průběhu času odeznívají.
- Závažné komplikace: V ojedinělých případech se mohou vyskytnout závažnější zdravotní komplikace, například zánět slinivky břišní (pankreatitida), onemocnění žlučníku či závažné alergické reakce.
Pokud se objeví závažné vedlejší účinky (např. krutá bolest břicha vystřelující do zad), pacient musí neprodleně kontaktovat lékaře. Dávkování si pacient nikdy nesmí upravovat svévolně – jakákoliv změna léčby musí probíhat výhradně po konzultaci s ošetřujícím lékařem.
Výhradně na předpis: Kdy a za kolik bude v ČR?
Tablety Wegovy jsou výhradně vázány na lékařský předpis. V žádném případě se nejedná o volně prodejný doplněk stravy. Samotné schválení Evropskou komisí neznamená okamžitou dostupnost v lékárnách, stanovenou cenu ani úhradu ze zdravotního pojištění.
V současnosti je v českých lékárnách dostupná pouze injekční forma Wegovy, kterou si pacienti plně hradí sami. Pokud jde o tabletovou formu, společnost Novo Nordisk plánuje její postupné uvádění na trhy jednotlivých evropských zemí v průběhu druhé poloviny roku 2026. Přesné datum zahájení prodeje ani cena pro český trh zatím nebyly stanoveny.
„Tabletka obsahuje 25 mg účinné látky, zatímco v týdenní injekci je jí jen 2,4 mg. Není to ale tak, že by byla prášková forma ‚silnější‘. Lidé totiž v žaludku vstřebají jen určité procento léku, zbytek tělo rozloží. Proto jsou vedlejší účinky u tablet i injekcí prakticky stejné,“ dodává Markéta Šebelíková pro Kupi.
Zdroje: vyjádření farmaceutické asistentky Markéty Šebelíkové pro Kupi.cz, Reuters, Evropská léková agentura (EMA), OASIS4
Německo
Polsko
Rakousko
Slovensko