Antibiotika, léky na úzkost i padělané Mounjaro na hubnutí. SÚKL řeší stažení několika přípravků
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informoval o několika léčivých přípravcích, které je nutné stáhnout ze zdravotnických zařízení. Důvodem je nevyhovující jakost a označení balení. Současně opět poukázal na výskyt rizikového padělku oblíbeného léku „na hubnutí“ Mounjaro. Které šarže léčiv musí zmizet z trhu? A je nutné kontrolovat domácí lékárničky?
Co v článku najdete
Přečtěte si také
Stažení látek Tetracyclini a Urea
Aktuálně úřad rozhodl o stažení dvou účinných léčivých látek, jejichž distributorem je společnost Magistraliter Distributio Vičanová s.r.o. z Nového Jičína. Důvodem je „nesoulad v označení obalů a v doprovodné dokumentaci s požadavky vyhlášky o výrobě a distribuci léčiv,“ vysvětilo pro redakci Kupi.cz oddělení komunikace a podpory ředitele SÚKL.
Vybrané šarže léčivých látek Urea 50 g a Tetracyclini hydrochloridum 10 g (která se používá do širokospektrálních antibiotik) nicméně nebyly určeny pro dodání pacientům a stahují se pouze na úrovni zdravotnických zařízení.
Pixel-Shot / Shutterstock.com
Tři stažené šarže léku Elenium
Začátkem dubna vydal SÚKL rovněž nařízení o stažení léku Elenium 10 mg, jehož distributorem je společnost Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. z Varšavy. Důvodem jsou nevyhovující parametry rozpustnosti. Lék se předepisuje k léčbě úzkostí, poruch spánku nebo při rehabilitaci ke snížení zvýšeného svalového napětí.
Které šarže se z důvodu nevyhovující jakosti stahují?
Elenium: 10 mg TBL OBD 20
- šarže 10122 (použitelnost do 12/2025)
- šarže 40223 (použitelnost do 02/2027)
- šarže 10323 (použitelnost do 02/2027)
Stažené přípravky se k pacientům nedostaly
Vzhledem k tomu, že se všechny výše zmíněné léčivé přípravky stahovaly jen z úrovně zdravotnických zařízení (nikoliv přímo od pacientů), zákazníci se nemusí obávat.
„Stažení léčivých látek Urea a Tetracyclini hydrochlorid a léčivého přípravku Elenium se týkalo pouze zdravotnických zařízení. Zjištěné závady nebyly natolik závažné, aby bylo přijato opatření i na stažení z úrovně pacientů,“ uvedla pro Kupi.cz Veronika Forejtová, manažerka externí komunikace BENU.
„V případě léčivého přípravku Elenium 10 mg, tablety obalené, 20 ks dochází ke stahování tří šarží z úrovně zdravotnických zařízení – tedy z lékáren. Daná závada nepředstavuje riziko pro pacienty, a proto není potřeba, aby pacienti přípravek vraceli do lékáren,“ potvrdil pro Kupi.cz také SÚKL.
Padělek Mounjaro
SÚKL aktuálně varuje také o padělaném injekčním preparátu Mounjaro, který je v poslední době hojně využívaný jako podpůrný lék na hubnutí. Čeští zákazníci, ke kterým se tato zpráva dostane, se však nemusí obávat. Úřad na základě prohlášení držitele rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V. potvrdil, že uvedená šarže nebyla dodána na trh v ČR.
„Léčivý přípravek Mounjaro je v ČR registrován centralizovaným postupem společenství. Uvedená šarže nebyla identifikována v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků v ČR,“ uvádí SÚKL.
Pro úplnost zde doplníme, že padělek léčivého přípravku Mounjaro 7,5mg/0,5ml, šarže D572871H (s datem exspirace 10/2025) byl zachycen na území Brazílie.
PeopleImages.com - Yuri A / Shutterstock.com
Kdy lze vracet léčiva do lékáren?
V případě zjištěných závad v jakosti registrovaných léků je možné (nebo nutné) je do lékáren vracet pouze v případech, kdy SÚKL rozhodne a informuje o stažení z úrovně pacientů. Lékárny pak přestávají takové léky vydávat, a pokud se dostaly k prodeji, pak je i přijímají zpět.
„Pokyny SÚKLu vždy respektujeme. Od okamžiku, kdy takový pokyn vznikne, se od nás nemohou stahované léky k pacientovi dostat. Systém zablokuje výdej. Všechny léky, které neužije, by měl pacient vrátit do lékárny. Trasování léku podle šarže máme – jedná-li se o přípravek na předpis – velmi dobře zmapované. Díky tomu můžeme pacienta kontaktovat a upozornit ho. Jestliže šlo o lék s doplatkem, pacientovi částku vrátíme,“ přiblížil pro redakci Kupi.cz Michal Petrov, tiskový mluvčí společnosti Česká lékárna holding, která u nás provozuje síť lékáren Dr.Max.
Zdroje: SÚKL, Dr.Max a BENU pro Kupi.cz
Německo
Polsko
Rakousko
Slovensko