Státní ústav pro kontrolu léčiv upozornil na problémy u tří léčivých přípravků. Mast Betadine má u jedné šarže chybně uvedenou expiraci, u tablet Nitromint se zkrátila doba použitelnosti a další upozornění se týká onkologického léku Caelyx. Zkontrolujte si, kterých šarží se opatření týkají a zda je potřeba léky vracet do lékárny.
Při kontrole domácí lékárničky se většina lidí spoléhá na datum expirace uvedené na obalu. Jenže ani tento údaj nemusí být vždy správný. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) v pátek 30. října 2026 zveřejnil hned tři upozornění týkající se léčivých přípravků. Dvě z nich souvisejí se stažením konkrétních šarží z úrovně zdravotnických zařízení, třetí upozorňuje na možnou závadu uzávěru lahvičky.
Neznamená to, že by všechny uvedené léky byly nebezpečné nebo se přestaly prodávat. Opatření se týkají přesně vymezených šarží a důvody jsou v každém případě jiné. SÚKL zároveň u Betadine a Nitromintu výslovně uvádí, že pacienti balení nevracejí.
První upozornění se týká antiseptické masti Betadine 100 mg/g v balení 30 gramů, která se používá například k dezinfekci kůže nebo ošetřování drobných poranění. U jedné šarže byla zjištěna chyba v označení doby použitelnosti. Na obalu je uvedena expirace 31. října 2028, správně však měla být uvedena použitelnost pouze do října 2026. Rozdíl tedy činí celé dva roky.
SÚKL v oficiálním sdělení ze dne 30. října uvádí jako důvod stažení „nesprávně uvedené datum použitelnosti (chybně uvedená doba použitelnost 10/2028 namísto správné 10/2026)“.
Opatření přijala společnost Pharmedex s.r.o., držitel povolení k souběžnému dovozu. Stažení se vztahuje na konkrétní šarži, nikoliv na veškeré přípravky Betadine dostupné na trhu.
Údaje ke kontrole:
Pokud máte doma Betadine z uvedené šarže, nepovažujte vytištěný rok 2028 za platnou dobu použitelnosti. Ta ve skutečnosti skončila v říjnu 2026, a přípravek by se proto již neměl používat. SÚKL sice nepožaduje vracení balení od pacientů, to však nic nemění na skutečné době použitelnosti masti.
Další oznámení se týká léku Nitromint 2,6 mg, který se používá při léčbě anginy pectoris, tedy onemocnění spojeného s nedostatečným prokrvením srdečního svalu. Konkrétně jde o tablety s prodlouženým uvolňováním v balení po 60 kusech.
V tomto případě není důvodem stažení oznámená kontaminace ani chyba ve složení léku. Jde o změnu registračních podmínek, v jejímž důsledku se zkrátila doba použitelnosti přípravku. SÚKL ve svém oficiálním sdělení uvádí, že dotčené šarže se stahují z důvodu „zkrácení doby použitelnosti léčivého přípravku (ze 4 let na 3 roky)“.
Opatření přijala maďarská společnost Egis Pharmaceuticals PLC, která je držitelem rozhodnutí o registraci.
Údaje ke kontrole:
Datum 31. října 2027 je uvedeno v přehledu dotčených šarží. Samotné oznámení však výslovně nestanovuje nové konkrétní datum použitelnosti těchto balení po změně registračních podmínek.
Také v tomto případě se stažení týká distributorů a zdravotnických zařízení, nikoliv pacientů. Pokud Nitromint užíváte a máte doma některou z uvedených šarží, poraďte se o dalším postupu s lékárníkem nebo ošetřujícím lékařem. Léčbu srdečního onemocnění nepřerušujte svévolně.
Třetí upozornění se týká přípravku Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml, který obsahuje léčivou látku doxorubicin a používá se při léčbě některých nádorových onemocnění. Na rozdíl od předchozích dvou léků nebylo oznámeno stažení celé dotčené šarže. Zdravotníci dostali informační dopis s upozorněním na možný problém s uzávěrem lahvičky.
Společnost Baxter Holding B.V. ve spolupráci se SÚKL a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky upozornila, že hliníkový uzávěr nemusí být dostatečně pevně přichycený. Při odstranění ochranného víčka se pak může uvolnit také gumová zátka, která chrání obsah lahvičky.
V oficiálním informačním dopise se uvádí: „V důsledku toho může být zvýšeno riziko mikrobiální kontaminace a infekce.“
Údaje ke kontrole:
Zdravotníci mají před použitím a znovu po odstranění ochranného víčka zkontrolovat, zda lahvička nevykazuje známky poškození nebo netěsnosti. Pokud je uzávěr narušený, přípravek se nesmí použít. Baxter současně uvádí, že „Lahvičky bez viditelných závad lze používat podle určení.“
Přestože by případné podání přípravku s narušenou sterilitou mohlo vést i k závažné infekci, společnost hodnotí celkové riziko jako nízké. Závada by totiž měla být viditelná při běžné kontrole a přípravě léčiva. Ke dni vydání dopisu společnost Baxter neevidovala žádná hlášení nežádoucích účinků souvisejících s tímto problémem.
Při kontrole lékárničky nestačí sledovat pouze název léku. Důležité je také číslo šarže, které bývá uvedeno na krabičce nebo přímo na obalu přípravku. Právě podle něj lze zjistit, zda se konkrétního balení týká oznámené opatření.
U Betadine je podstatné zejména to, že šarže 312 má nesprávně uvedenou expiraci a její skutečná doba použitelnosti již uplynula. U Nitromintu jde o dvě šarže, kterých se dotkla změna registračních podmínek. Caelyx je naproti tomu přípravek podávaný zdravotníky, kteří dostali pokyny ke kontrole obalu.
SÚKL u Betadine a Nitromintu nepožaduje, aby pacienti balení vraceli do lékáren. Stažení z úrovně zdravotnických zařízení totiž není totéž jako stažení až od pacientů. Pokud si nejste jistí použitelností svého léku, obraťte se na lékárníka. Léky, které pravidelně užíváte na předpis, nevysazujte bez porady s lékařem.
Zdroje: autorský text, Státní ústav pro kontrolu léčiv – oznámení z 30. října 2026, SÚKL – Nitromint, sdělení o stažení šarží, SÚKL – informační dopis Caelyx, SÚKL – co znamená stahování léčiv a kdy je pacient vrací