Stačí naplnit přiloženou odměrku až po okraj a pacient může dostat dvakrát tolik léčiva, než předpokládá návod. SÚKL upozornil na nesoulad v některých baleních přípravku Itraconazole/Kleva. Problém se týká konkrétní šarže a pacienti by si měli zkontrolovat, podle čeho dávku odměřují.
Na první pohled jde o drobnost, kterou člověk při užívání léku snadno přehlédne. Právě u dávkování ale mohou dva téměř stejné údaje znamenat podstatný rozdíl.
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozornil 8. září 2026 na problém s přípravkem Itraconazole/Kleva 10 mg/ml, perorální roztok v balení 150 ml. U některých balení konkrétní šarže neodpovídá popis odměrky v české příbalové informaci tomu, co pacient skutečně najde v krabičce.
V českém překladu příbalové informace se píše o odměrce o objemu 10 ml. Ve skutečnosti je však ve všech baleních vložena větší odměrka, která pojme až 20 ml. Má rysky 2,5, 5, 10, 15 a 20 ml.
Roztok obsahuje 10 mg itrakonazolu v jednom mililitru. Pokud tedy pacient nalije lék po rysku 10 ml, užije 100 mg účinné látky. Když ale naplní skutečně přiloženou odměrku až po okraj, dostane do ní 20 ml, tedy 200 mg itrakonazolu.
Problém je v tom, že příbalová informace na některých místech pracuje také s formulací „1 odměrka“. Člověk, který si předtím nepřečetl údaj v mililitrech nebo si jej nespojí s konkrétní ryskou, může logicky považovat za jednu odměrku její plný obsah.
Výsledkem by v některých situacích mohlo být podání dvojnásobného množství přípravku. Právě před tím společnost Olikla ve spolupráci se SÚKL zdravotníky upozorňuje.
Nejde přitom o problém samotného roztoku nebo jeho deklarované koncentrace. Riziko vzniká kvůli způsobu, jakým je popsána a používána přiložená odměrka.
Upozornění se nevztahuje automaticky na všechny přípravky s itrakonazolem. Týká se konkrétního léčivého přípravku a šarže:
Itrakonazol patří mezi antimykotika, tedy léčiva používaná proti plísňovým a kvasinkovým infekcím. U perorálních přípravků se dávka může podle konkrétní diagnózy a pacienta výrazně lišit, proto není vhodné řídit se obecnou představou, kolik „odměrek“ by měl člověk užít. Důležitý je konkrétní počet mililitrů nebo miligramů předepsaný lékařem.
To je také hlavní doporučení, které z informačního dopisu vyplývá. Při dávkování je nutné sledovat údaj v mililitrech, případně miligramech, nikoli pouze počet odměrek.
Má-li tedy pacient předepsáno například 10 ml, znamená to naplnění 20ml odměrky jen po rysku 10 ml, nikoli až po její horní okraj.
SÚKL spolu s distributorem zároveň žádá zdravotníky, aby pacienty při výdeji a podávání přípravku na správné odměřování upozornili.
Dobrou zprávou je, že nově distribuovaná balení dotčené šarže už obsahují českou příbalovou informaci, která správně popisuje 20ml odměrku. Ani tím ale není zmatek úplně odstraněn. Ve všech baleních této šarže zůstává také původní příbalová informace v řečtině, ve které je popsána jiná odměrka, než jaká je skutečně přiložena.
Zveřejněný informační dopis neříká pacientům, aby léčbu svévolně ukončovali. Upozornění míří především na správné odměření předepsané dávky.
Pokud přípravek doma máte, zkontrolujte si šarži a hlavně údaj o dávce, kterou vám stanovil lékař. Neřiďte se pouze formulací „jedna odměrka“, ale přesným objemem v mililitrech. Při nejasnostech je nejbezpečnější obrátit se na lékaře nebo lékárníka ještě před užitím další dávky.
Pokud už došlo k nechtěnému užití většího množství léčiva a existuje podezření na předávkování, lze v akutním případě kontaktovat také Toxikologické informační středisko.
Zdroj: Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), informační dopis Olikla s.r.o., Toxikologické informační středisko, Kupi.cz