Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal během několika dní tři důležitá upozornění k léčivým přípravkům. Dvě se týkají stažení konkrétních šarží, třetí nově upozorňuje na možné poškození jater u pacientů léčených přípravkem Ocrevus. Pro čtenáře je teď podstatné hlavně to, aby si nepletli samotný název léku se závadnou šarží. Rozhoduje číslo šarže, expirace a u Ocrevusu případné příznaky, které by měl pacient řešit s lékařem.
Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal na začátku října několik sdělení k léčivým přípravkům, která mohou zajímat pacienty i jejich rodiny. Dvě upozornění se týkají stažení konkrétních šarží, třetí pak nového bezpečnostního rizika u léku používaného při léčbě roztroušené sklerózy.
Neznamená to, že by lidé měli automaticky přestat užívat všechny uvedené léky. Právě naopak. U podobných upozornění je důležité zachovat klid, zkontrolovat název přípravku, číslo šarže a expiraci a v případě shody se poradit s lékárnou nebo lékařem. Samovolné vysazení léčby může být v některých případech rizikovější než samotné upozornění.
Jedno ze sdělení se týká přípravku BERODUAL N 0,02MG/0,05MG/DÁV INH SOL PSS 200DÁV, tedy inhalačního léku používaného u pacientů s dýchacími obtížemi. SÚKL uvádí konkrétní šarži 502463 s expirací 30. 4. 2028.
Opatření přijala společnost Boehringer Ingelheim International GmbH. Nejde o stažení všech balení Berodualu N, ale pouze uvedené šarže. Podle SÚKL se přípravek stahuje až z úrovně zdravotnických zařízení.
Důvodem je prevence. Ve sdělení stojí, že jde o „preventivní stažení uvedené šarže léčivého přípravku až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu rizika nadlimitního obsahu nečistot v průběhu doby použitelnosti.“
Pacienti, kteří mají Berodual N doma, by měli najít číslo šarže na krabičce nebo obalu. Pokud odpovídá šarži 502463, je vhodné kontaktovat lékárnu nebo ošetřujícího lékaře. Lék by ale neměli sami bez domluvy vysazovat, zvlášť pokud ho používají kvůli astmatu, CHOPN nebo jiným potížím s dýcháním.
Další upozornění se týká přípravku Cannabis ind.flos Curaleaf LC 22/1 10g (9190). Jde o léčebné konopí ve formě květů. Dotčená je šarže 25LC005EB1Y012 s expirací 30. 11. 2026.
Opatření přijala společnost Motagon s.r.o. jako distributor. SÚKL ve sdělení uvádí, že šarže se stahuje kvůli závadě v jakosti. Konkrétně jde o „výsledek mimo limit specifikace v parametru obsah THC.“
U léčebného konopí je obsah THC zásadní údaj. Nejde jen o administrativní odchylku, ale o parametr, podle kterého se odvíjí účinek i dávkování. Pokud pacient užívá léčebné konopí pravidelně, měl by proto zkontrolovat štítek z lékárny nebo obal a ověřit, zda se ho stažení týká.
Ani v tomto případě není vhodné přípravek vyhazovat do běžného odpadu. Pokud šarže souhlasí, nejlepší je obrátit se na lékárnu, která přípravek vydala, případně na lékaře, který léčbu předepsal.
Třetí upozornění má trochu jiný charakter. Netýká se stažení konkrétní šarže, ale nového bezpečnostního rizika u přípravku Ocrevus, jehož účinnou látkou je okrelizumab. Tento lék se používá u dospělých pacientů s některými formami roztroušené sklerózy.
Společnost Roche ve spolupráci se SÚKL a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky informovala zdravotnické pracovníky o nově zjištěném riziku polékového poškození jater. V dopise se uvádí: „U pacientů léčených přípravkem Ocrevus bylo jako nové riziko zjištěno polékové poškození jater včetně závažných a život ohrožujících případů.“
Podle informačního dopisu mají lékaři u pacientů provádět jaterní testy před zahájením léčby a také před druhou úvodní infuzí. Zároveň mají pacienty upozornit na příznaky, které mohou na poškození jater ukazovat.
Patří mezi ně nově vzniklá nebo zhoršující se únava, nechutenství, nevolnost, zvracení, tlak či bolest v pravé horní části břicha, tmavá moč nebo žloutenka. Roche v dopise upozorňuje, že pacienti a jejich pečovatelé mají být poučeni o „nutnosti okamžitého vyhledání lékaře, pokud se u pacientů vyskytnou projevy nebo příznaky poškození jater.“
U léků nestačí dívat se jen na název. Rozhodující je vždy také číslo šarže, případně expirace. Tyto údaje bývají uvedené na krabičce, štítku z lékárny, lahvičce, inhalátoru nebo jiném obalu podle typu přípravku.
V tomto případě je potřeba zkontrolovat hlavně:
Berodual N
Cannabis ind.flos Curaleaf LC 22/1 10g
U přípravku Ocrevus nejde o kontrolu šarže doma, ale o sledování možných příznaků a laboratorních testů v péči lékaře. Pacient, který je tímto lékem léčený a zaznamená podezřelé příznaky, by měl kontaktovat svého lékaře co nejdříve.
Pokud doma najdete balení se shodnou šarží, nevyhazujte ho do koše a nelikvidujte ho sami. Léčivé přípravky patří zpět do lékárny, kde poradí s dalším postupem.
Zároveň platí, že léky není vhodné vysazovat bez porady s odborníkem. U inhalátorů, léčby roztroušené sklerózy i dalších dlouhodobě užívaných přípravků může náhlé přerušení léčby zhoršit zdravotní stav. Nejbezpečnější postup je jednoduchý: zkontrolovat údaje na obalu a při shodě zavolat do lékárny nebo ordinace.
Podobná upozornění SÚKL vydává průběžně. Jejich smyslem není vyvolat paniku, ale dostat konkrétní informaci k pacientům, kterých se může týkat. V tomto případě jsou důležité hlavně dvě věci: u Berodualu N a léčebného konopí rozhoduje číslo šarže, u Ocrevusu pak pozornost k možným příznakům poškození jater a domluva s lékařem.
Zdroje: Autorský text, SÚKL, Sdělení SÚKL ze dne 05.10.2026, Sdělení SÚKL ze dne 06.10.2026, Informační dopis pro zdravotnické pracovníky k přípravku Ocrevus ze dne 08.10.2026