Nízká hladina fosfátů, bolesti kostí a v krajním případě i zlomeniny. Evropské úřady začaly prověřovat bezpečnost některých léčivých přípravků s železem. Běžných tablet z lékárny se ale upozornění netýká. V Česku jsou do přezkumu zahrnuty čtyři přípravky.
Evropská agentura pro léčivé přípravky začala prověřovat léky s obsahem železa, které se pacientům podávají injekcí nebo infuzí. V Česku o tom 7. září informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv.
Důvodem jsou případy výrazného poklesu fosfátů v krvi. Fosfáty přitom tělo potřebuje mimo jiné pro zdravé a pevné kosti. Pokud je jejich hladina dlouhodobě příliš nízká, může dojít k osteomalacii, tedy měknutí kostí. Ta se může projevit bolestí a v některých případech skončit až zlomeninou.
Pozornost úřadů vzbudilo hlavně to, že některé závažné případy byly zaznamenány už po jedné nebo dvou dávkách a také u lidí, kteří neměli žádné známé rizikové faktory.
Nízká hladina fosfátů není u těchto léků úplně novým problémem. U přípravků obsahujících železitou sůl karboxymaltózy jde už dnes o známý nežádoucí účinek.
Podle SÚKL se hypofosfatémie může objevit až u jednoho z deseti léčených pacientů. To ale neznamená, že každý desátý člověk skončí s poškozenými kostmi. Jak často nízká hladina fosfátů skutečně vede až k osteomalacii, se zatím neví.
Právě nová hlášení ale vyvolala pochybnosti, zda dosavadní kontroly a upozornění pacientů stačí.
Celou situaci komplikuje ještě jedna věc. Příznaky nízké hladiny fosfátů se mohou podobat samotnému nedostatku železa.
Člověk může být unavený, bolet ho svaly nebo kosti. Snadno si tedy řekne, že léčba ještě nezabrala nebo že za potížemi stále stojí anémie.
Podle SÚKL právě toto překrývání příznaků mohlo v některých případech vést k tomu, že byla nízká hladina fosfátů odhalena až se zpožděním. Ani měknutí kostí navíc nemusí být vždy dobře patrné na běžném rentgenu.
Evropský přezkum se původně zaměřoval na přípravky s karboxymaltózou železa. Podobné případy se ale objevily i u dalších léků, proto se nyní kontrola rozšířila na všechny injekčně podávané přípravky s železem.
V České republice jde podle SÚKL o:
Tyto léky se používají například tehdy, když má pacient výrazný nedostatek železa a tablety nezabírají, nemůže je užívat nebo je potřeba železo doplnit rychle. Mohou je dostávat například lidé podstupující dialýzu, pacienti před operací či po ní, lidé se srdečním selháním nebo ženy se závažným nedostatkem železa během těhotenství či po porodu.
Pro běžného zákazníka lékárny je důležitá především tato informace: upozornění se netýká přípravků s železem, které se polykají.
Tablety, kapsle a další přípravky podávané ústy dodávají tělu v průběhu času výrazně menší množství železa než léčba podávaná přímo do těla. Riziko výrazného poklesu fosfátů je proto podle SÚKL nižší.
Není tedy důvod kvůli aktuálnímu varování vysazovat běžné tablety s železem nebo doplňky stravy.
Ani čtyři zmíněné přípravky se v tuto chvíli nestahují z trhu. Evropský výbor PRAC nyní vyhodnotí dostupná hlášení a zjistí, zda jsou současná bezpečnostní opatření dostatečná.
Výsledkem může být například úprava informací pro lékaře a pacienty nebo zavedení dalších kontrol. Teprve následně bude jasné, zda se podmínky používání některých přípravků změní.
Pacienti, kteří některý z těchto léků dostávají, by proto neměli léčbu sami přerušovat. Pokud se po podání objeví neobvyklá nebo dlouhotrvající únava, bolest svalů či kostí, je vhodné upozornit ošetřujícího lékaře.
Zdroj: Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), Kupi.cz